一类医疗器械备案管理

发布时间：1/31/2015　访问1907次

•  中华人民共和国国务院令

  第650号

  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。  

    第二章　医疗器械产品注册与备案

  　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
  　　（一）产品风险分析资料；
  　　（二）产品技术要求；
  　　（三）产品检验报告；
  　　（四）临床评价资料；
  　　（五）产品说明书及标签样稿；
  　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
  　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
  　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

  　　第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
  　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
  由《第二章　医疗器械产品注册与备案》 “第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”可知，一类医疗器械采用备案管理。

  本文来自于“国家食品药品监督管理总局”。