新条例将第一类医疗器械由注册管理改为备案管理

发布时间：1/31/2015　访问1826次

•     新条例将第一类医疗器械由注册管理改为备案管理

      2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。

      [网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？

      [高国彪]这次新修订的国务院第650号令，应该说进行了许多制度方面的改革，在器械注册方面主要体现在以下这几个方面：2014-04-04 15:20:14 [高国彪]大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是网友们所关注的一个问题。医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，在条例规定上讲，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。

      一是新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，截至去年年底，我们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了。另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源。我们可以把这些有效的监管资源用到其他高风险的医疗器械产品上去。